我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂，是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药，也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉，望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请，有望于今年内在中国首发上市。国抗
突破性疗法认定通道由美国FDA设立，癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程，是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后，内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定，研发中的新药若获得突破性疗法认定，FDA将提供多种形式的支持，以及滚动式审评和优先审评的资格等。
在2018年12月的美国血液学年会上，北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示：“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中，zanubrutinib的总体缓解率达到84%，完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好，3级以上不良反应发生率低。”目前，全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
原标题：我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定 责任编辑：冷芳杞(责任编辑：知识)
萤火虫外观设计引争议，李斌回应：欧洲团队和合作伙伴非常喜欢，中国很多用户还没见到实车
联通连夜撤回混改方案原因始末 稍晚将重新发布
美国油价最新消息 原油期货周二收高美油涨0.57%
小米YU7无伪实车曝光 低矮修长的车身运动感十足推荐文章
-
蔚来全新品牌firefly萤火虫全球首秀：预售价14.88万元
新酷产品第一时间免费试玩，还有众多优质达人分享独到生活经验，快来新浪众测，体验各领域最前沿、最有趣、最好玩的产品吧~！下载客户端还能获得专享福利哦！2024年12月21日，2024蔚来日NIO Day
...[详细]
-
记者刚刚从成都市车管所了解到，为贯彻落实公安部规范和改进机动车号牌管理的工作要求，确保车管改革红利释放到位，根据公安部交管局统一部署，成都将于9月18号正式启用全国统一机动车号牌选号系统。新的选号系统
...[详细]
-
原标题：冠农股份遭“乌龙”炒作 多路游资兵败受参股公司锂矿资源的相关利好消息传闻刺激，冠农股份600251）在9月15日、9月18日曾出现连续涨停的走势，多路游资更是试图&ld
...[详细]
-
关于海底捞火锅北京劲松店、北京太阳宫店事件的致歉信，详见附图或官网：相关新闻：(原标题：恶心!暗访海底捞：老鼠爬进食品柜 火锅漏勺掏下水道)法制晚报·看法新闻 老鼠在后厨地上乱窜、打扫卫
...[详细]
-
新酷产品第一时间免费试玩，还有众多优质达人分享独到生活经验，快来新浪众测，体验各领域最前沿、最有趣、最好玩的产品吧~！下载客户端还能获得专享福利哦！近日，比亚迪官方宣布，备受瞩目的2025款腾势D9将
...[详细]
-
从中国外汇交易中心获悉，9日，人民币兑美元汇率中间价报6.7075，较上一个交易日上涨109个基点。在岸、离岸人民币兑美元延续多头行情，在岸人民币兑美元涨破6.69关口，日内涨逾130个基点;离岸人民
...[详细]
-
又一家英国俱乐部成为中国资本的猎物。据英国泰晤士报报道，英超南安普顿球队成为了中国资本在英国最新的收购目标，收购价格可能高到2亿英镑。英超南安普顿队疑似成为中资目标报道称，过去几周，莱茵达体育发展股份
...[详细]
-
历经了连续几天的下挫后，国内比特币交易平台火币网行情数据显示，今日比特币价格大幅反弹，盘中一度涨逾9%至25888元，现涨6.05%，报25100元。央行、网信办、工信部等7部门此
...[详细]
-
11月16日消息，近日，第十五届中国航展上，俄罗斯62岁传奇飞行员谢尔盖·博格丹表示，跟飞来中国时一样，他将独自驾驶苏-57战斗机返回俄罗斯。第十五届中国国际航空航天博览会2024 珠海
...[详细]
-
初段：菜场自由。在菜场只要自己愿意买哪种菜就买哪种菜，不看菜的价格。二段：饭店自由。在饭店吃饭只要自己愿意去哪个饭店就去哪个饭店，不看饭店的价格。三段：旅游自由。只要自己愿意去哪里旅游就去哪里，不看旅
...[详细]
热点阅读
